Equipamentos médicos não são “liga e desliga” — são plataformas críticas que tratam vidas. Pra garantir que continuem operando com segurança, precisão e dentro da lei, a ANVISA estabelece duas regulamentações que todo profissional, gestor e técnico precisa conhecer: a RDC 611/2019 e a Instrução Normativa 96.
RDC 611/2019 — A “lei mãe” da assistência técnica
Publicada em março de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 611 estabeleceu, pela primeira vez, requisitos mínimos para os serviços de assistência técnica de equipamentos médicos. Antes dela, não havia consenso nacional sobre o que é uma manutenção “certa”.
Os pontos centrais da RDC 611 são:
- Qualificação dos profissionais. O técnico precisa comprovar capacitação compatível com a complexidade do equipamento que vai manutenir.
- Procedimentos documentados. Toda intervenção deve ter ordem de serviço, parecer técnico e histórico arquivado.
- Uso de ferramentas e peças adequadas. Nada de improviso — peças devem ter rastreabilidade.
- Relatórios de manutenção obrigatórios. Devem ficar disponíveis para a vigilância sanitária quando solicitados.
Instrução Normativa 96 — Foco em transdutores
A IN 96 trata especificamente do controle de qualidade dos transdutores de ultrassom. Ela complementa a RDC 611 num ponto em que a manutenção corretiva tradicional falhava: transdutores deterioram silenciosamente. Cristais quebrados, lentes danificadas e cabos com isolação comprometida não “travam” o aparelho — eles geram imagens piores, e isso vai direto pro diagnóstico.
Por isso, a IN 96 exige:
- Avaliação periódica dos transdutores por empresas especializadas em física médica.
- Testes de uniformidade, sensibilidade, profundidade de penetração e elementos do array.
- Emissão de laudo técnico para arquivamento.
Quem é responsável por cumprir essas regras?
A responsabilidade é tripartite — três partes precisam cooperar:
- O estabelecimento (clínica/hospital): contratar serviços qualificados e arquivar laudos.
- A empresa prestadora (como a Medisul): ter equipe qualificada, registro técnico (CFT) e processos documentados.
- O profissional usuário: notificar mau funcionamento e respeitar os intervalos de calibração.
Como a Medisul atende a RDC 611 e a IN 96
Operamos com laboratório próprio em Porto Alegre/RS, software de gestão de equipamentos, equipamento calibrado RBC para testes de segurança elétrica e registro no Conselho Federal dos Técnicos Industriais (CFT). Pra cada serviço prestado, emitimos parecer técnico arquivável e relatório no padrão exigido pela ANVISA.
Pra avaliação de transdutores conforme IN 96, atuamos em parceria com empresas de física médica credenciadas. Você recebe o laudo no padrão exigido pra arquivamento e auditoria.
Em resumo
A RDC 611 e a IN 96 não são burocracia gratuita — são seguros pra você, pra seu paciente e pro seu equipamento. Quem ignora corre risco de interdição em vistoria sanitária, perda de credenciamento e (o pior) imagens diagnósticas comprometidas. Quem cumpre tem tranquilidade jurídica e equipamentos que operam mais perto da condição original de fábrica.
Quer entender em detalhe como sua clínica ou hospital está em relação a essas normas? Fale com nosso time técnico — fazemos uma avaliação gratuita.